Actividad Investigadora
Estudio abierto y multicéntrico para evaluar los resultados a largo plazo con ABT 450/ritonavir/ABT 267 (ABT 450/r/ABT 267) y ABT 333 con o sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (TOPAZ I).
Datos básicos
- Código:
- M14-423
- Protocolo:
- M14-423
- EUDRACT:
- 2014-001022-14
- NCT:
- Centro:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
- Dotación:
- Año de incio:
- 2015
- Año de finalización:
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar el efecto de la respuesta al tratamiento (evaluada mediante el estado de RVS12) sobre la progresión a largo plazo de la hepatopatía en adultos con infección crónica por el VHC de genotipo 1 (GT1) que hayan recibido tratamiento con ABT 450/r/ABT 267 y ABT 333 con o sin ribavirina, determinado mediante la incidencia de muerte por cualquier causa, muerte de origen hepático, descompensación hepática, trasplante de hígado y carcinoma hepatocelular. Objetivos Secundarios: Evaluar la progresión a largo plazo de la fibrosis en función del estadio de fibrosis basal y la respuesta virológica sostenida (RVS), determinado mediante la variación con respecto al momento basal de la rigidez hepática medida por elastografía transitoria (FibroScan®), cuando esté disponible, en adultos con infección crónica por el VHC GT1 que hayan recibido tratamiento con ABT 450/r/ABT 267 y ABT 333 con o sin ribavirina. Evaluar el porcentaje de sujetos que logren una RVS12 con ABT 450/r/ABT 267 y ABT333 con o sin ribavirina en adultos con infección crónica por el VHC GT1.
Unidades de investigación
Documentos
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