Estudio de extensión abierto de DS-5565 de 52 semanas de duración para el tratamiento del dolor asociado a la fibromialgia.

Datos básicos

Protocolo:

DS5565-A-E312

EUDRACT:

2013-005164-26

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Año de incio:

2014

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Evaluar la seguridad a largo plazo de DS-5565 en sujetos con FM Objetivos Secundarios: ? Observar los efectos de DS-5565 en la puntuación media diaria del dolor (average daily pain score, ADPS) y la interferencia con el sueño asociada al dolor según la puntuación media de interferencia con el sueño diario (average daily sleep interference score, ADSIS) (ambas registradas en un diario). La ADPS semanal se basa en las puntuaciones de dolor diarias declaradas por el sujeto, que mejor describen su pico de dolor más elevado durante las últimas 24 horas. ? Observar los efectos de DS-5565 en la impresión global del paciente sobre los cambios (Patient Global Impression of Change, PGIC). ? Observar los efectos de DS-5565 sobre la depresión y la ansiedad evaluadas según la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). ? Observar los efectos de DS-5565 sobre la calidad de vida del sujeto evaluada según el cuestionario EuroQoL de 5 dominios (EuroQoL 5 Domains, EQ-5D) y el formulario 36 abreviado (Short Form 36, SF-36).