Actividad Investigadora
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido obeticólico en pacientes con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica
Datos básicos
- Protocolo:
- 747-304
- EUDRACT:
- 2017-000474-11
- NCT:
- Centro:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
- Año de incio:
- 2019
- Año de finalización:
- 2022
Objetivos del proyecto
Objetivos principales: Evaluar los efectos del tratamiento con AOC en comparación con placebo sobre: • La mejoría histológica de la fibrosis evaluando el porcentaje de pacientes con mejoría de la fibrosis en al menos 1 estadio sin empeoramiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) definido como ausencia de aumento de la distensión hepatocelular o la inflamación lobular, usando el sistema de puntuación de la Red de Investigación Clínica (Clinical Research Network, CRN) para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) desde la situación inicial hasta el mes 18. Objetivos secundarios: Evaluar los efectos del tratamiento con AOC en comparación con placebo sobre: • La mejoría histológica de la fibrosis evaluando el porcentaje de pacientes con mejoría de la fibrosis en al menos 2 estadios mediante los criterios de puntuación de Ishak desde la situación inicial hasta el mes 18. • Cambios histológicos en la fibrosis, incluidos: (1) mejoría, (2) ninguna mejoría y (3) progreso desde la situación inicial hasta el mes 18 utilizando los siguientes criterios, según corresponda: - Sistema de puntuación de la CRN para la EHNA - Criterios de puntuación de Ishak - Sistema de estadificación de Laennec • La resolución de la EHNA definida como la interpretación histopatológica general de 1) “ausencia de enfermedad de hígado graso” o 2) “enfermedad de hígado graso (esteatosis simple o aislada) sin esteatohepatitis” Y una puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) de 0 para distensión y 0-1 para inflamación usando el sistema de puntuación de CRN para la EHNA, desde la situación inicial hasta el mes 18.
Documentos
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