Actividad Investigadora
Estudio de inducción n.º 2: estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con placebo, en el que se evalúa Ozanimod por vía oral como tratamiento de inducción para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Datos básicos
- Protocolo:
- RPC01-3202
- EUDRACT:
- 2017-004293-33
- NCT:
- Centro:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
- Año de incio:
- 2019
- Año de finalización:
Objetivos del proyecto
Objetivo principal: - Demostrar la eficacia de ozanimod, en comparacion con el placebo, desde el punto de vista de la induccion de la remision clinica. Objetivos secundarios: - Demostrar la eficacia de ozanimod, en comparacion con el placebo, desde el punto de vista de la induccion de la respuesta clinica, la remision clinica, la respuesta endoscopica, la remision endoscopica y la mejoria histologica. - Demostrar la eficacia de ozanimod, en comparacion con el placebo, en los pacientes que han recibido tratamientos biologicos (por ejemplo, tratamiento anti-IL-12, anti-IL-23, anti-TNF o anti-integrina). - Caracterizar la farmacocinetica poblacional (FC) y la relacion FC/farmacodinamica (FD) de ozanimod. - Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de ozanimod como tratamiento de inducción.
Documentos
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