Estudio para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de vacunas frente al VHB basadas en vectores virales y adyuvada de GSK Biologicals (GSK3528869A) en pacientes adultos con hepatitis B crónica.

Datos básicos

Código:

204852 (TH HBV VV-001)

Protocolo:

204852 (TH HBV VV-001)

EUDRACT:

2017-001452-55

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2019

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Primario • Evaluar la seguridad de dosis crecientes de las vacunas basadas en vectores virales frente al VHB (primovacunación -refuerzo) y/o de la vacuna de proteínas adyuvada en pacientes con infección crónica por el VHB que presenten supresión viral mediante el tratamiento con AN. Secundarios • Evaluar la inmunogenicidad de dosis crecientes de las vacunas basadas en vectores virales frente al VHB (primovacunación-refuerzo) y/o de la vacuna de proteínas adyuvada en pacientes con infección crónica por el VHB que presenten supresión viral mediante el tratamiento con AN. • Evaluar la eficacia de dosis crecientes de las vacunas basadas en vectores virales frente al VHB (primovacunación -refuerzo) y/o de la vacuna de proteínas adyuvada en pacientes con infección crónica por el VHB que presenten supresión viral mediante el tratamiento con AN. Se obtendrá una demostración preliminar de eficacia si: 1) Al menos el 15% de los pacientes (es decir, un límite inferior del IC del 80% de, como mínimo, el 15%) de un grupo de vacuna muestra una disminución en al menos 10 veces (es decir, diferencia de 1 log) del qHbsAg o ausencia de HBsAg en el día 337 en comparación con el día 1, o 2) Hay una diferencia de 10 veces en la concentración media de HBsAg entre un grupo de vacuna el día 337, y el grupo de control respectivo (es decir, el criterio es observar una estimación puntual de una disminución en al menos 10 veces entre los grupos con significación estadística, es decir, el IC del 80% del cociente no incluye el 1). Enmienda 2 al Protocolo (17-Diciembre-2018) • Evaluar la seguridad a largo plazo de dosis crecientes de las vacunas basadas en vectores virales frente al VHB (primovacunación-refuerzo) y/o de la vacuna de proteínas adyuvada en pacientes con infección crónica por el VHB que presenten supresión viral mediante el tratamiento con AN.

Unidades de investigación

• INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TRASLACIONAL EN ENFERMEDADES DIGESTIVAS

  

  Investigador Responsable

  Javier Crespo García

  javier.crespo@scsalud.es