Estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y comparador activo de comparación de la eficacia y la seguridad entre ridinilazol (200 mg, 2 veces/día) durante 10 días y vancomicina (125 mg, 4 veces/día) durante 10 días para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile (ICD).

Datos básicos

Código:

SMT19969C004

Protocolo:

SMT19969C004

EUDRACT:

2017-001641-27

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2019

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo principal: • Comparar la eficacia de 10 días de administración de ridinilazol (200 mg, 2 v/d) con vancomicina (125 mg, 4 v/d) en el tratamiento de pacientes con ICD. Objetivos secundarios: • Comparar la seguridad y tolerabilidad de 10 días de administración de ridinilazol (200 mg, 2 v/d) con vancomicina (125 mg, 4 v/d) en el tratamiento de pacientes con ICD. • Describir la exposición sistémica del ridinilazol en un subconjunto de pacientes tratados con comprimidos de ridinilazol (200 mg, 2 v/d). Objetivos exploratorios: • Evaluar la susceptibilidad y el ribotipo de colonias aisladas de C. difficile en pacientes tratados con ridinilazol (200 mg, 2 v/d) y vancomicina (125 mg, 4 v/d). • Evaluar el efecto relativo del ridinilazol (200 mg, 2 v/d) y la vancomicina (125 mg, 4 v/d) en el microbioma y el metaboloma GI. • Evaluar el impacto del tratamiento con ridinilazol en la calidad de vida referida por los pacientes, en la utilización de recursos y en el ahorro sanitario.

Unidades de investigación

• ONCOLOGÍA MÉDICA

  

  Investigador Responsable

  Fernando Rivera Herrero

  fernando.rivera@scsalud.es

• INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TRASLACIONAL EN ENFERMEDADES DIGESTIVAS

  

  Investigador Responsable

  José Ignacio Fortea Ormaechea

  joseignacio.fortea@scsalud.es