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Estudio fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la idoneidad de la dosis de la cápsula de gelatina blanda de Calcifediol oral según los niveles basales, en pacientes con deficiencia de 25(OH)D

Datos básicos

Protocolo:
POSCAL (HIDR-0520/POS)
EUDRACT:
2020-002289-15
NCT:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Año de incio:
2021
Año de finalización:
ENSAYOS CLÍNICOS Facturación proyecto

Objetivos del proyecto

El objetivo principal es determinar la proporción de sujetos con deficiencia de 25(OH)D (< 20 ng/mL) que son capaces de lograr niveles plasmáticos de 25(OH)D dentro del rango terapéutico óptimo (20-60 ng/mL), tras cuatro meses de tratamiento con calcifediol (0.266 mg), con dos frecuencias diferentes de administración (mensual y quincenal). El tratamiento con calcifediol se asignará de acuerdo con los niveles basales de 25(OH)D de los sujetos: • Para los niveles basales de 25(OH)D 10-19,9 ng/mL (deficiencia): calcifediol 0,266 mg en cápsulas de gelatina blanda mensualmente. • Para 25(OH)D < 10 ng/mL niveles de base (deficiencia grave): calcifediol 0,266 mg en cápsulas de gelatina blanda cada dos semanas.

Documentos

  • No hay documentos

Participantes

Unidades de investigación

Financiadores - Promotores

FAES FARMA, S.A.

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