Estudio de fase 3, aleatorizado y Controlado con placebo para evaluar la Eficacia y la seguridad de seladelpar en Pacientes con colangitis biliar primaria (cbp) y Una respuesta insuficiente o intolerancia al Ácido ursodesoxicólico (UDCA).

Datos básicos

Protocolo:

CB8025-32048

EUDRACT:

2020-004348-27

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Año de incio:

2021

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

El objetivo primero de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con seladelpar sobre la mejoría bioquímica combinada de los marcadores de colestasia basados en la fosfatasa alcalina (FA) y la bilirrubina total a los 12 meses de tratamiento en comparación con placebo y evaluar la seguridad de seladelpar durante 12 meses de tratamiento en comparación con placebo.