Estudio fase II, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 48 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de K-877-ER y CSG452 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) no cirrótica con fibrosis hepática.

Datos básicos

Código:

K-001-201

Protocolo:

K-001-201

EUDRACT:

2021-003901-23

NCT:

NCT05327127

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2022

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: El objetivo principal de este estudio es evaluar la superioridad de K-001 1 v/d (tratamiento combinado de K-877-ER 0,4 mg 1 v/d y CSG452 20 mg 1 v/d), K-877-ER 0,4 mg 1 v/d o CSG452 20 mg 1 v/d comparado con placebo en el criterio de valoración principal de la eficacia histológica en la semana 48 cuando se administran K-001, K-877-ER 0,4 mg 1 v/d, CSG452 20 mg 1 v/d o placebo durante 48 semanas en pacientes con EHNA no cirrótica con fibrosis hepática. Objetivos Secundarios: • Explorar superioridad de K-001 QD versus K-877-ER 0,4 mg QD solo en criterio de valoración principal de eficacia en semana 48 • Explorar superioridad de K-001 QD versus CSG452 20 mg QD solo en criterio de valoración principal de eficacia en semana 48 • Explorar superioridad de K-001 QD, K-877-ER 0,4 mg QD solo o CSG452 20 mg QD solo versus placebo en criterios de valoración secundarios claves de eficacia en semana 48 • Explorar superioridad de K-001 QD versus K-877-ER 0,4 mg QD solo en criterios de valoración secundarios claves de eficacia en semana 48 • Explorar superioridad de K-001 QD versus CSG452 20 mg QD solo en criterios de valoración secundarios claves de eficacia en semana 48 • Explorar eficacia de K-001 1 QD, K-877 ER 0,4 mg QD solo, CSG452 20 mg QD solo y placebo en otros criterios de valoración secundarios de eficacia • Evaluar seguridad y tolerabilidad de K-001 QD, K-877-ER 0,4mg QD solo, CSG452 20mg QD solo y placebo

Unidades de investigación

• INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TRASLACIONAL EN ENFERMEDADES DIGESTIVAS

  

  Investigador Responsable

  Javier Crespo García

  javier.crespo@scsalud.es