Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lanifibranor en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) sin cirrosis y estadio de fibrosis hepática grado 2 (F2)/grado 3 (F3) / A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 study evaluating long-term efficacy and safety of lanifibranor in adult patients with non-cirrhotic non-alcoholic steatohepatitis (NASH) and fibrosis 2 (F2)/fibrosis 3 (F3) stage of liver fibrosis.

Datos básicos

Código:

337HNAS20011

Protocolo:

337HNAS20011

EUDRACT:

2020-004986-38

NCT:

NCT04849728

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2022

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivos principales Este estudio de fase III se realiza para evaluar lanifibranor en adultos con EHNA y fibrosis hepática en estadio 2 o 3 y consta de 2 partes: parte 1 y parte 2, con los siguientes objetivos principales: Parte 1 Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre la resolución de la EHNA y la mejoría de la fibrosis evaluada mediante histología hepática. Parte 2 Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre el retraso de la progresión de la enfermedad EHNA medida por un criterio de valoración compuesto que incluye progresión a cirrosis, acontecimientos de resultado clínico relacionados con el hígado o la muerte por cualquier causa. Objetivos secundarios Objetivos secundarios clave de la parte 1: • Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre la resolución de la EHNA y la ausencia de empeoramiento de la fibrosis. • Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre la mejoría de la fibrosis sin empeoramiento de la EHNA. Otros objetivos secundarios de la parte 1 y la parte 2: • Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre otras características histológicas clave de la EHNA. • Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre la resolución de la EHNA y la mejoría de la fibrosis en pacientes diabéticos. • Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre las pruebas de la función hepática. • Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre los parámetros glucémicos. • Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre los parámetros lipídicos. • Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre la rigidez del hígado. • Evaluar el efecto de lanifibranor en comparación con el placebo sobre la calidad de vida relacionada con la salud. • Evaluar la seguridad a largo plazo (hasta 7 años) de lanifibranor. • Evaluar el modelo FC poblacional de lanifibranor utilizando un esquema de muestreo disperso.

Unidades de investigación

• INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TRASLACIONAL EN ENFERMEDADES DIGESTIVAS

  

  Investigador Responsable

  José Ignacio Fortea Ormaechea

  joseignacio.fortea@scsalud.es