Estudio en fase III abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de TAR-200 en combinación con cetrelimab o TAR-200 solo frente al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) intravesical en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (CVNMI-AR) sin tratamiento previo con el BCG

Datos básicos

Protocolo:

17000139BLC3002

EUDRACT:

2020-004506-64

NCT:

NCT05714202

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Año de incio:

2023

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes con HR-NMIBC sin tratamiento previo con BCG (Ta papilar de alto grado, cualquier T1 o carcinoma in situ [CIS]), que reciben TAR-200 en combinación con administración intravenosa (IV) sistémica cetrelimab versus BCG intravesical. Objetivos Secundarios: Objetivos secundarios - Comparar la tasa de respuesta completa (RC) general y la duración de la RC en participantes con CIS sin tratamiento previo con BCG que reciben TAR-200 en combinación con cetrelimab sistémico IV versus BCG intravesical. - Comparar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en participantes con Ta o T1 papilar de alto grado HR-NMIBC sin BCG, que reciben TAR-200 en combinación con cetrelimab IV sistémico versus BCG intravesical. - Comparar el tiempo hasta la progresión (TTP) en pacientes con Ta o T1 papilar de alto grado HR-NMIBC sin BCG que reciben TAR-200 en combinación con cetrelimab IV sistémico versus BCG intravesical. - Para comparar la supervivencia general (SG) en pacientes con HR sin BCG--NMIBC, Ta papilar de alto grado o cualquier T1, o CIS que reciben TAR-200 en combinación con IV sistémica cetrelimab versus BCG intravesical. Para obtener la lista completa de objetivos secundarios, consulte el protocolo.