ASSURE: Estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de seladelpar en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP)

Datos básicos

Protocolo:

CB8025-31731-RE

EUDRACT:

2020-005198-29

NCT:

NCT03301506

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Año de incio:

2022

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Principal: • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de seladelpar a largo plazo. Secundarios: • Evaluar la eficacia de seladelpar a largo plazo. • Evaluar el efecto de seladelpar sobre los resultados comunicados por los pacientes (prurito). Exploratorios: • Evaluar el efecto de seladelpar sobre la histología hepática, las mediciones adicionales de la calidad de vida (CDV), los biomarcadores de colestasis, los lípidos y la fibrosis hepática. • Evaluar las concentraciones plasmáticas de seladelpar y sus metabolitos.