Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de bepirovirsen en pacientes con Hepatitis B crónica HBeAg negativos y en tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (B-Well 1)

Datos básicos

Protocolo:

202009

EUDRACT:

2021-005139-22

NCT:

NCT05630807

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Año de incio:

2023

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Eficacia: Evaluar el efecto del tratamiento con bepirovirsen durante 24 semanas con dosis de carga para obtener la curación funcional de participantes con hepatitis B crónica, HBeAg negativo, tratados con análogos de nucleós(t)idos (AN), que presentaron un HBsAg en situación basal =1000 UI/ml. Objetivos Secundarios: Eficacia: Evaluar el efecto del tratamiento con bepirovirsen durante 24 semanas con dosis de carga para obtener la curación funcional de participantes con hepatitis B crónica, HBeAg negativo, tratados con AN, que presentaron un HBsAg en situación basal =3000 UI/ml. Eficacia: Evaluar el efecto del tratamiento con bepirovirsen durante 24 semanas con dosis de carga sobre la supresión del ADN del VHB sin tratamiento tras una duración determinada del tratamiento en participantes con hepatitis B crónica, HBeAg negativo, tratados con AN, que presentaron un HBsAg en situación basal = 1000 UI/ml. Consulte en el Protocolo para conocer más objetivos secundarios.