Actividad Investigadora
Validación de un sistema de tracción dinámica de pared para abdomen abierto
Datos básicos
- Código del Financiador:
- DTEC23/01
- Año Inicial:
- 2023
- Año final:
- 2025
Objetivos del proyecto
1. La validación in-vivo del sistema de tracción dinámica de pared para abdomen abierto en instalaciones certificadas y con la validación de la estrategia con órgano certificado (AEMPS). 1.1 Analizar, diseñar y configurar el set-up para realización de ensayos in vivo. Estudio de los componentes y equipos de medida necesarios para realizar los ensayos del sistema de tracción dinámica de pared para abdomen abierto. Adquisión de los componentes y equipos necesarios a los proveedores seleccionados. 1.2 Diseñar el protocolo de ensayo del modelo animal y procedimiento quirúrgico asociado. Se diseñará el protocolo de ensayo y procedimiento quirúrgico en base a benchmarking realizado con otros sistemas existentes en el mercado. 1.3 Validar la estrategia planteada y protocolo de ensayo por órgano certificado (AEMPS). La estrategia y protocolo planteado se validará por la AEMPS para que el ensayo clínico cumpla con la normativa regulatoria como producto sanitario. 1.4 Experimentación en el modelo in vivo. Los prototipos fabricados con materiales certificados y según normativa de productos sanitarios se probarán en el modelo in vivo (modelo porcino) según el protocolo validado. 1.5 Analizar los parámetros de medida y desarrollo de informe final de resultados. Se analizarán los resultados del ensayo teniendo en cuenta los parámetros de medida seleccionados.
Documentos
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