Estudio multicéntrico aleatorizado de fase 2B, de rango de dosis, ciego, de grupos paralelos, controlado con fármaco activo, para evaluar la relación dosis-respuesta de GSK1278863 durante las 4 primeras semanas de tratamiento, y evaluar la seguridad y eficacia de GSK1278863 durante 24 semanas, en pacientes con anemia asociada a enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis y que hasta ahora recibían eritropoyetina humana recombinante.

Datos básicos

Código:

PHI113633

Protocolo:

PHI113633

EUDRACT:

2013-002682-19

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2014

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Caracterizar la relación dosis-respuesta entre GSK1278863 y la Hb en la semana 4. Objetivos Secundarios: - Caracterizar la capacidad de GSK1278863 para lograr un valor Hb en el intervalo deseado (10,0 a 11,5 g/dl). - Caracterizar el efecto de GSK1278863 sobre las medidas del metabolismo y la utilización del hierro, los índices de hematopoyesis, la EPO y el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). - Caracterizar la farmacocinética (FC) poblacional en equilibrio estacionario de GSK1278863 y sus metabolitos. - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GSK1278863 tras su administración una vez al día (1 v/d) durante 24 semanas.

Unidades de investigación

• INMUNOPATOLOGÍA

  

  Investigador Corresponsable

  Ricardo Blanco Alonso

  ricardo.blanco@scsalud.es