Ensayo clínico aleatorizado en fase IIIb de Revlimid® (lenalidomida) en comparación con placebo como tratamiento de mantenimiento tras la terapia de inducción con melfalán, prednisona y Velcade® (bortezomib) en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

Datos básicos

Código:

CC-5013-MM-026

Protocolo:

CC-5013-MM-026

EUDRACT:

2013-001729-26

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2014

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida respecto a placebo tras la terapia de inducción con melfalán, prednisona y Velcade® (MPV) en sujetos con MMND, bien >= 65 años de edad, o bien que no son candidatos para el trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH). Objetivos Secundarios: -Comparar tasa de remisión global (TRG) de los sujetos tras el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida respecto a placebo, administrado hasta que se documente la progresión de la enfermedad (PE) -Evaluar el impacto del mantenimiento con lenalidomida sobre el tratamiento antimieloma de 2ª línea en cuanto a supervivencia sin progresión (SSP2) -Comparar la SG de los sujetos tras el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida respecto a placebo, administrados hasta que se documente la PE -Comparar la seguridad de la monoterapia de lenalidomida respecto a placebo, administrados hasta que se documente la PE -Evaluar los cambios de la calidad de vida (CdV) global respecto a su valor basal, utilizando puntuaciones y subpuntuaciones de cuestionarios de CdV -Evaluar los perfiles citomorfológicos de los sujetos que sean incluidos en el estudio, en relación con los desenlaces clínicos -Evaluar la correlación entre los factores de comorbilidad y los desenlaces clínicos de los sujetos

Unidades de investigación

• NEOPLASIAS HEMATOLÓGICAS Y TRASPLANTE DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS

  

  Investigador Responsable

  Enrique María Ocio San Miguel

  enriquem.ocio@scsalud.es