Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de Azacitidina (Vidaza®) frente a Fludarabina y Citarabina (Esquema Fluga) en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico.

Datos básicos

Código:

FLUGAZA

Protocolo:

FLUGAZA

EUDRACT:

2014-000319-15

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2015

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Evaluar la supervivencia global (SG) al año con 2 esquemas de primera línea en pacientes ancianos de nuevo diagnóstico: 3 ciclos de inducción con quimioterapia basada en fludarabina y citarabina (esquema FLUGA) seguidos de mantenimiento con dosis reducidas del mismo (Mini-FLUGA) (rama de tratamiento estándar), frente a ciclos de azacitidina subcutánea (rama de tratamiento experimental). Objetivos Secundarios: 1- Evaluar y comparar entre ambas ramas terapéuticas la supervivencia libre de evento (EFS), libre de enfermedad (DFS) y libre de recaída (RFS) al 1º, 2º y 3º año, así como la incidencia acumulada de recaída (CIR). 2.- Evaluar la duración de la remisión. 3- Evaluar la supervivencia global al 2º y 3º año. 4- Evaluar el impacto en la calidad de vida en pacientes en ambas ramas (formulario EQ-5D). 5- Evaluar el impacto de los recursos sanitarios durante la fase de tratamiento (antibióticos, transfusiones, nº y duración de las hospitalizaciones, días de asistencia en hospital de día). 6- Evaluar la profundidad de la RC según el porcentaje de EMR en médula ósea medida con citometría de flujo. 7- Evaluar la tasa de respuesta global tras 3 ciclos de tratamiento en ambas ramas. 8- Evaluar la mortalidad precoz (primeras 4 y 8 semanas) en los pacientes en ambas ramas. 9- Comparar la toxicidad hematológica y no hematológica en ambas ramas. 10.- Factores pronósticos de respuesta.

Unidades de investigación

• NEOPLASIAS HEMATOLÓGICAS Y TRASPLANTE DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS

  

  Investigador Responsable

  Enrique María Ocio San Miguel

  enriquem.ocio@scsalud.es