Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de bococizumab (PF-04950615) en la reducción del número de acontecimientos cardiovasculares mayores en pacientes de alto riesgo.

Datos básicos

Código:

B1481022

Protocolo:

B1481022

EUDRACT:

2013-002646-36

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2015

Año de finalización:

2017

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: El objetivo principal de este ensayo clínico es demostrar la eficacia superior de bococizumab respecto al placebo en la reducción del riesgo de acontecimientos CV graves, un criterio de valoración compuesto que incluye muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable que requiere revascularización urgente (tal y como se define en el Apéndice 4), todos ellos adjudicados y confirmados, en pacientes con riesgo alto o muy alto de acontecimientos CV graves que estén recibiendo tratamiento hipolipemiante de base y que tienen C-LDL ? 70 mg/dl (1,81 mmol/l) y < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) o colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (C-no-HDL) ? 100 mg/dl (2,59 mmol/l) y < 130 mg/dl (3,36 mmol/l). Objetivos Secundarios: Demostrar en pacientes con un riesgo alto o muy alto de acontecimientos CV graves que están recibiendo tratamiento hipolipemiante de base y que tienen C-LDL ? 70 mg/dl (1,81 mmol/l) y < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) o C-no-HDL ? 100 mg/dl (2,59 mmol/l) y < 130 mg/dl (3,36 mmol/l), la eficacia superior de bococizumab respecto al placebo en la reducción del riesgo de criterios clave de valoración secundarios adjudicados y confirmados (tal como se define en el Apéndice 4) de: Un criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM no mortal y accidente cerebrovascular no mortal; Un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, IM no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable que requiere revascularización urgente; Hospitalización a causa de angina inestable que requiere revascularización urgente. (ver sección 2.1.2 del protocolo)

Unidades de investigación

• INVESTIGACIÓN CARDIOVASCULAR

  

  Investigador Responsable

  José María De La Torre Hernández

  josemariadela.torre@scsalud.es

• IMAGEN MOLECULAR

  

  Investigador Responsable

  María Isabel Martínez Rodríguez

  misabel.martinez@scsalud.es