Estudio de fase Ib/IIa, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de las células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASCs) Cx611 para el tratamiento intravenoso de pacientes adultos con neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad e ingresados en unidades de cuidados intensivos.

Datos básicos

Código:

Cx611-0204

Protocolo:

Cx611-0204

EUDRACT:

2015-002994-39

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2017

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Investigar el perfil de seguridad de dos infusiones de Cx611 alogénicas por vía central (los días 1 y 3) a una dosis de 160 millones de células y monitorizar los acontecimientos adversos y las posibles respuestas inmunitarias del huésped frente a las células administradas durante 90 días de seguimiento. Objetivos Secundarios: 1. Examinar la eficacia clínica de las Cx611 en cuanto a una reducción de la duración de la ventilación mecánica y/o de los vasopresores necesarios y/o mejoría de la supervivencia y/o curación clínica de la NBAC y otros criterios de valoración relacionados con la infección. 2. Comprender el mecanismo de acción de las Cx611 en pacientes con NBgAC por identificación de las vías pro- y antiinflamatorias a través de las que las Cx611 pueden afectar los procesos subyacentes de sepsis. La realización de este estudio contribuirá en los conocimientos básicos sobre las células madre y su mecanismo de acción y tiene un amplio carácter traslacional, es decir, para documentar la seguridad y examinar la eficacia de las Cx611 en pacientes con NBgAC. Los resultados del estudio serán básicos para diseñar otros estudios clínicos confirmatorios adicionales en cuanto a definición de criterios de valoración, biomarcadores clave y determinación del tamaño de la muestra.

Unidades de investigación

• ENFERMEDADES INFECCIOSAS Y MICROBIOLOGIA CLÍNICA

  

  Investigador Responsable

  María Del Carmen Fariñas Álvarez

  mcarmen.farinas@scsalud.es