Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del hidrocloruro de diltiazem al 2 % en el tratamiento de la fisura anal crónica, y un periodo de seguimiento de 24 semanas

Datos básicos

Protocolo:

150601

EUDRACT:

2015-003627-54

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Año de incio:

2016

Año de finalización:

2018

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia relativa de la pasta cutánea de DTZ al 2 % en comparación con placebo en el tratamiento de la fisura anal crónica (FAC) durante 12 semanas. Objetivos Secundarios: Los objetivos secundarios consisten en comparar entre los dos grupos de tratamiento: a) la tasa de curación tras 8 semanas de tratamiento b) la tasa de curación tras 4 semanas de tratamiento c) la mejoría de los síntomas (dolor) a las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento d) la tolerabilidad tras 12 semanas de tratamiento e) la tasa de recidivas de la FAC durante una fase de extensión de diseño abierto de 24 semanas (para los pacientes curados)