Actividad Investigadora
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- Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de diseño adaptativo y secuencial por grupos, con un período de extensión abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de selexipag como complemento del tratamiento de referencia en pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de diseño adaptativo y secuencial por grupos, con un período de extensión abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de selexipag como complemento del tratamiento de referencia en pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico.
Datos básicos
- Protocolo:
- AC-065B302
- EUDRACT:
- 2018-002823-41
- NCT:
- Centro:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
- Año de incio:
- 2019
- Año de finalización:
Objetivos del proyecto
Objetivo principal Evaluar el efecto del selexipag en la resistencia vascular pulmonar (RVP) en comparación con un placebo en pacientes con HPTEC inoperable y HPTEC persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico (endarterectomía pulmonar [EAP] y/o angioplastia pulmonar con balón [APB]) en la semana 20. Objetivos secundarios Evaluar los efectos del selexipag en comparación con un placebo en: • Capacidad de ejercicio. • Tasa de mortalidad u hospitalizaciones relacionadas con el empeoramiento de la hipertensión pulmonar (HP). • Tiempo hasta el empeoramiento clínico. • Clase funcional (CF) de la OMS. • Resultados comunicados por el paciente. • Disnea. • Propéptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP).
Documentos
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