Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y Adalimumab para evaluar la eficacia y la seguridad de Filgotinib en pacientes con artritis psoriásica activa sin experiencia de tratamiento con fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FARME).

Datos básicos

Código:

GS-US-431-4566

Protocolo:

GS-US-431-4566

EUDRACT:

2019-001996-35

NCT:

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2020

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

El objetivo principal del estudio es: • Evaluar el efecto de filgotinib en comparación con placebo en la artritis psoriásica (APs) activa mediante la respuesta de mejoría del 20% del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 12. Los objetivos secundarios de este estudio son: • Evaluar el efecto de filgotinib en los dominios fundamentales de la APs, evaluados mediante las respuestas de actividad mínima de la enfermedad (MDA) y actividad muy baja de la enfermedad (VLDA), las respuestas ACR, el Índice de extensión y gravedad de la psoriasis (PASI, incluida la SC), el Índice de entesitis del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada y el Índice de entesitis de Leeds (Índice de entesitis del SPARCC y LEI), el Índice de dactilitis de Leeds (LDI), la Puntuación de actividad de la artritis psoriásica (PASDAS), el Índice de actividad de la artritis psoriásica (DAPSA), el Índice de intensidad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) y la Evaluación global de la psoriasis por el médico (PhGAP).

Unidades de investigación

• INMUNOPATOLOGÍA

  

  Investigador Corresponsable

  Ricardo Blanco Alonso

  ricardo.blanco@scsalud.es