Actividad Investigadora
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- Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib en pacientes con artritis psoriásica activa que han presentado respuesta insuficiente o que son intolerantes al tratamiento con fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de enfermedad.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib en pacientes con artritis psoriásica activa que han presentado respuesta insuficiente o que son intolerantes al tratamiento con fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de enfermedad.
Datos básicos
- Protocolo:
- GS-US-431-4567
- EUDRACT:
- 2019-002021-29
- NCT:
- Centro:
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
- Año de incio:
- 2020
- Año de finalización:
Objetivos del proyecto
El objetivo principal del estudio es: „h Evaluar el efecto de filgotinib en comparacion con un placebo en la artritis psoriasica (APs) activa, evaluado mediante una respuesta ACR20 (mejoria del 20% segun el American College of Rheumatology) en la semana 12. Los objetivos secundarios de este estudio son: „h Evaluar el efecto de filgotinib en los dominios fundamentales de la APs, evaluados mediante las escalas de actividad minima de la enfermedad (MDA) y muy baja actividad de la enfermedad (VLDA), las respuestas ACR, el indice de intensidad y extension de la psoriasis incluida la superficie corporal (PASI incluida la SC), el indice de entesitis del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada y el indice de entesitis de Leeds (indice de entesitis SPARCC y LEI), el indice de dactilitis de Leeds (LDI), la puntuacion de actividad de la enfermedad en la artritis psoriasica (PASDAS), el indice de actividad de la enfermedad en la artritis psoriasica (DAPSA), el indice de intensidad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) y la evaluacion global de la psoriasis por el medico (PhGAP). „h Evaluar el efecto de filgotinib sobre la funcion fisica en la APs activa mediante el Cuestionario de evaluacion de la salud - Indice de discapacidad (HAQ-DI).
Documentos
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