Actividad Investigadora
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- Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, para investigar la eficacia de la administración anticipada de colchicina en pacientes mayores de 60 años con alto riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares severas asociadas a la neumonía del coronavirus SARS-CoV2 (COVID-19). Randomized, multicentre, controlled, open-label, phase III clinical trial to investigate the efficacy of early administration of colchicine in reducing the development of severe pulmonary complications associated with COVID-19 infection in patients over 60 years of age with at-risk comorbidities: COLCHICOVID
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, para investigar la eficacia de la administración anticipada de colchicina en pacientes mayores de 60 años con alto riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares severas asociadas a la neumonía del coronavirus SARS-CoV2 (COVID-19). Randomized, multicentre, controlled, open-label, phase III clinical trial to investigate the efficacy of early administration of colchicine in reducing the development of severe pulmonary complications associated with COVID-19 infection in patients over 60 years of age with at-risk comorbidities: COLCHICOVID
Datos básicos
- Código:
- PRIMVAL20/04
- Dotación:
- 5.000,00 €
- Año Inicial:
- 2020
- Año final:
- 2023
Objetivos del proyecto
Desde el comienzo de la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2 en nuestro país, el principal problema al que se enfrentan nuestras instituciones sanitarias es el posible colapso de centros de atención primaria y hospitales (en concreto áreas de ingreso en UCI), debido al ingreso de pacientes con neumonía grave COVID-19. Se conoce que en la actualidad el 60% de los pacientes hospitalizados son mayores de 70 años, estimando que un 15-20% de los mismos requerirá de ingreso en UCI con una mortalidad del 5-18%. El ensayo clínico propuesto plantea la terapia anticipada o precoz con colchicina, durante los primeros 21 días de la infección, en pacientes mayores de 70 años con alto riesgo de desarrollar síntomas respiratorios graves asociados a neumonía COVID-19. Se trata de un ensayo clínico fase III, aleatorizado (colchicina versus tratamiento sintomático), multicéntrico, abierto y controlado. El ensayo se realizará en los centros de atención primaria de las áreas 1, 2, 3 y 4 de Cantabria. El objetivo principal del ensayo es determinar si el tratamiento anticipado con colchicina, en este grupo de pacientes frágiles, reduce la tasa de muerte y las complicaciones pulmonares graves que producen hospitalización, en relación con la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). El objetivo secundario es determinar la seguridad del tratamiento con colchicina en esta población. Para la medición del objetivo primario se evaluará el número de participantes que mueran o requieran hospitalización debido a la infección por COVID-19 en los 30 días posteriores a la aleatorización. El tamaño muestral para la consecución de los objetivos planteados corresponde a 1028 pacientes (514 pacientes en cada rama). Se prevé una duración total del ensayo clínico de 8 meses desde que se inicia el periodo de reclutamiento, una vez obtenido el dictamen favorable del CEIm y la autorización de la AEMPS El periodo de reclutamiento será de 6 meses y se calcula otros 2 meses para el análisis y difusión de resultados. El periodo de reclutamiento podría prolongarse o acortarse, dependiendo de la evolución de la pandemia o de los estudios interinos de eficacia y toxicidad. Con este ensayo clínico, se pretende evitar la progresión de la infección a sus formas más graves en el grupo de pacientes mayor de 70 años mediante una estrategia terapéutica anticipada o precoz, en un intento de adelantarnos al colapso sanitario provocado por la pandemia.
Unidades de investigación
Documentos
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