Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo que reciben de base tratamiento estándar no biológico para el lupus.

Datos básicos

Código:

230LE303

Protocolo:

230LE303

EUDRACT:

2020-005775-12

NCT:

NCT04895241

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2022

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Demostrar la eficacia de BIIB059 en comparación con placebo en participantes con LES activo que están recibiendo tratamiento estándar de base para el lupus en la reducción de la actividad de la enfermedad Objetivos Secundarios: Demostrar la aparición temprana de la eficacia de BIIB059 en comparación con placebo en participantes con LES activo que reciben TE de base para el lupus en la reducción de la actividad de la enfermedad;eficacia específica de cada órgano de BIIB059 en comparación con placebo en participantes con LES activo que reciben TE de base para el lupus en la reducción de la actividad de la enfermedad; efecto de BIIB059 en comparación con placebo en la reducción del uso de CEO3; - eficacia de BIIB059 en comparación con placebo en participantes con LES activo que reciben TE de base para el lupus en la reducción de la aparición de exacerbaciones hasta la semana 52; evaluar eficacia adicional de BIIB059 en comparación con placebo en la reducción de la actividad de la enfermedad con mediciones adicionales de la actividad de la enfermedad y uso de CEO3; seguridad,tolerabilidad e inmugenia; evaluar la diferencia entre el BIIB059 y el placebo en los informes HRQoL,los síntomas y efectos de LES.

Unidades de investigación

• INMUNOPATOLOGÍA

  

  Investigador Corresponsable

  Ricardo Blanco Alonso

  ricardo.blanco@scsalud.es