Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos para evaluar la eficacia y la seguridad de ianalumab en pacientes con síndrome de Sjögren activo (NEPTUNUS-2)

Datos básicos

Código:

CVAY736A2302

Protocolo:

CVAY736A2302

EUDRACT:

2021-005687-22

NCT:

NCT05349214

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2023

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Demostrar la superioridad de ianalumab frente a placebo basándose en el cambio en la puntuación del ESSDAI desde la basal hasta la semana 48. La cuestión clínica principal de interés es: ¿Cuál es el efecto de ianalumab (VAY736) 300 mg comparado con placebo en combinación con la medicación concomitante permitida en pacientes con síndrome de Sjögren activo, independientemente de la discontinuación del tratamiento del estudio por cualquier motivo, cambio en la dosis de la medicación concomitante permitida o cualquier desviación en la medicación concomitante/prohibida/de rescate?

Unidades de investigación

• INMUNOPATOLOGÍA

  

  Investigador Corresponsable

  Ricardo Blanco Alonso

  ricardo.blanco@scsalud.es