IMPAHCT: Estudio de fase IIb/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de 24 semanas y confirmatorio para evaluar la seguridad y eficacia de AV-101 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Datos básicos

Código:

AV-101-002

Protocolo:

AV-101-002

EUDRACT:

2021-001910-13

NCT:

NCT05036135

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2023

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: El objetivo del estudio es establecer una dosis óptima de AV-101 basada principalmente en el cambio en PVR (evaluado por cateterismo cardíaco derecho) y la seguridad y tolerabilidad de AV-101 según lo evaluado en la Fase 2b Parte del estudio. La dosis óptima se tomará en la Parte de la Fase 3 del estudio, donde el cambio corregido con placebo en 6MWD después de 24 semanas de tratamiento se utilizará como criterio principal de valoración. Objetivos Secundarios: Se evaluará el cambio de los niveles de NT-proBNP con respecto al valor inicial, el tiempo hasta el empeoramiento clínico, las mejoras clínicas multicomponentes, el mantenimiento o la mejora de la clase funcional, el cambio en la puntuación de REVEAL Lite 2.0 y la calidad de vida.

Unidades de investigación

• INMUNOPATOLOGÍA

  

  Investigador Corresponsable

  Ricardo Blanco Alonso

  ricardo.blanco@scsalud.es