Ensayo de extensión fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, dosis crónica y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Tozorakimab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y con historial de exacerbaciones - PROSPERO.

Datos básicos

Código:

D9180C00008 - PROSPERO

Protocolo:

D9180C00008 - PROSPERO

EUDRACT:

2022-501063-41-00

NCT:

NCT05742802

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2023

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

El objetivo principal de este ensayo es descubrir si el tozorakimab es eficaz y seguro en participantes con EPOC. Los participantes, que son exfumadores y fumadores actuales con EPOC, recibirán tozorakimab o placebo añadido a cualquier otro medicamento estándar que utilicen para tratar la EPOC. El efecto del tozorakimab se estudiará en estos participantes para determinar si aumenta el tiempo hasta el empeoramiento de la EPOC (exacerbación) o si la EPOC empeora con menos frecuencia (tasa). Estos efectos se estudiarán en las exacerbaciones que sean graves y de moderadas a graves. Para determinar si el tozorakimab funciona en los participantes con EPOC, se recabará información sobre la aparición de exacerbaciones en todos los participantes; en aquellos que presenten exacerbaciones, se medirán el tiempo hasta que el participante experimenta un empeoramiento grave de la EPOC (hospitalización por exacerbación) y la frecuencia con la que se producen los empeoramientos de la EPOC en cada participante durante un año con el fin de determinar una tasa anual.

Unidades de investigación

• PSIQUIATRÍA Y SALUD MENTAL

  

  Investigador Responsable

  Javier Vázquez Bourgon

  javier.vazquez@scsalud.es