BHV3000-407: Estudio en fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de rimegepant para la prevención de la migraña en adultos con antecedentes de respuesta inadecuada a medicamentos preventivos orales.

Datos básicos

Código:

BHV3000-407

Protocolo:

BHV3000-407

EUDRACT:

2022-001176-34

NCT:

NCT05518123

Centro:

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Dotación:

Año de incio:

2023

Año de finalización:

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Comparar la eficacia de rimegepant con placebo como pauta posológica C/2D para la profilaxis en adultos con antecedentes de respuesta inadecuada a fármacos en 2-4 categorías de medicamentos preventivos para la migraña administrados por vía oral reconocidos, medidos por la reducción media de la fase de observación en el número de días con migraña al mes (1 mes = 28 días) durante toda la fase de TDC. Objetivos Secundarios: 1.Comparar la proporción de pacientes con =50 % de reducción desde la fase de observación en el número de días con migraña de intensidad del dolor de cabeza moderada o grave por mes durante toda la fase de TDC (semanas 1 a 12) entre rimegepant y placebo. 2.Comparar la reducción media desde la fase de observación en el número de días con migraña al mes en las primeras 4 semanas de la fase de TDC entre rimegepant y placebo. 3.Comparar la reducción media desde la fase de observación en el número de días con migraña al mes en las últimas 4 semanas de la fase de TDC entre rimegepant y placebo. 4. Comparar el cambio medio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida específico para la migraña v 2.1 (MSQ v 2.1) en la puntuación de la función de rol restrictiva en la semana 12 de la fase de TDC entre rimegepant y placebo. 5.Comparar el cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala MIBS en la semana 12 de la fase de TDC entre rimegepant y placebo.

Unidades de investigación

• CLÍNICA Y GENÉTICA DE LAS CEFALEAS

  

  Investigador Responsable

  Julio Pascual Gómez